烟酸口服常释剂型检测
点击：911丨发布时间：2025-05-21 12:07:42丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，烟酸口服常释剂型检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.烟酸含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，线性范围80%-120%标示量
2.溶出度测试：桨法（50rpm），介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液，30分钟溶出量≥80%
3.有关物质分析：包括烟酰胺、吡啶-3-羧酸等杂质，单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.0%
4.水分测定：卡尔费休法（容量法），限度≤0.5%（原料药）
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g（制剂）
检测范围
1.原料药：化学合成或发酵法制备的烟酸原粉
2.片剂：普通片、薄膜衣片（规格50mg-500mg）
3.胶囊剂：硬胶囊与软胶囊制剂
4.颗粒剂：速溶型与缓释型口服颗粒
5.复方制剂：含维生素B族复合配方产品
检测方法
1.含量测定：USP-NF43〈431〉/ChP2020通则0512HPLC法（C18柱）
2.溶出度验证：ISO13781:2017溶出仪校准规范/ChP2020通则0931
3.杂质分析：EP10.02.2.29梯度洗脱法/GB/T37861-2019液相色谱质谱联用法
4.水分测定：ASTME203-16卡尔费休滴定法/GB/T6283-2008化工产品水分测定
5.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载评估/ChP2020通则1105非无菌产品微生物限度检查
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长261nm），用于含量及杂质分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于溶出液浓度测定
3.SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯位设计，符合USPⅠ/Ⅱ法要求
4.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O，支持容量法/库仑法双模式
5.ThermoScientificQExactive质谱仪：质量精度＜3ppm，用于痕量杂质结构鉴定
6.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/精度0.01mg，满足精密称量需求
7.BinderKB115培养箱：温度控制0.5℃，用于微生物限度培养（30-35℃）
8.MilliporeSigmaMilli-Q纯水系统：产水电阻率≥18.2MΩcm，提供实验级纯水
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassA2型，保障微生物实验生物安全
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料药粒径分布分析
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目