其它药物检测

点击：914丨发布时间：2025-05-21 12:07:42丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，其它药物检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.有关物质分析：采用HPLC法测定杂质A（限度≤0.1%）、杂质B（≤0.15%）、未知单杂（≤0.10%），总杂≤0.5%

2.溶出度测试：桨法/篮法（转速50/75/100rpm），介质pH1.2-6.8缓冲液，取样点5/10/15/30/45/60min

3.含量均匀度：UV法测定单剂量单位含量（RSD≤6.0%），符合ChP0941标准

4.残留溶剂检测：GC-MS法测定ICHQ3C规定的Class2溶剂（如甲苯≤890ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g，控制菌不得检出

原料药：化学合成原料药/中药提取物/多肽类原料的纯度与稳定性测试

口服固体制剂：片剂崩解时限（≤15min）、胶囊剂装量差异（7.5%）

注射剂：可见异物检查（灯检法）、不溶性微粒（≥10μm≤6000粒/支）

生物制品：单克隆抗体等温聚焦电泳（pH梯度0.2）

中药制剂：重金属总量（Pb+Cd+Hg+As≤20ppm）及33种农残筛查

USP标准：USP<621>色谱法通则/<711>溶出度/<61>微生物限度

EP标准：EP2.2.29液相色谱法/2.9.3溶出度测试/2.6.12细菌内毒素

ChP标准：ChP2020四部通则0512气相色谱法/0931晶型分析

ASTM标准：ASTME2941-14拉曼光谱法定性分析

GB/T标准：GB/T5750.12-2023生活饮用水消毒副产物检测方法

Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于有关物质及含量测定

SotaxAT7Smart溶出仪：8杯自动取样系统（温度精度0.1℃）

ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：MRM模式定量分析痕量残留溶剂

ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，带宽1nm/2nm/4nm可调

MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm的原料药粒径分布

MettlerToledoT90电位滴定仪：DET电极测定API水分含量（KF法）

SartoriusCPA225D电子天平：最小称量值0.01mg（d=0.025mg）的精密称量

BDPhoenixM50微生物鉴定系统：自动化革兰氏阳性/阴性菌鉴定及药敏试验

PerkinElmerClarus580GC-MS联用仪：EI源配合NIST数据库进行未知物筛查

CEMMars6微波消解仪：40位高通量样品前处理系统（温度控制1℃）

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

其他检测