盐类药物检测
点击：92丨发布时间：2025-05-21 11:59:01丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，盐类药物检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法（98.0%-102.0%）、UV-Vis分光光度法（1.5%误差限）
2.水分测定：卡尔费休法（≤0.5%）、热重分析法（105℃恒重）
3.重金属残留：原子吸收光谱法（Pb≤10ppm、Cd≤5ppm）
4.结晶水分析：X射线衍射法（晶型鉴别）、热分析联用仪（失重率0.2%）
5.氯化物限度：硝酸银滴定法（≤0.02%）、离子色谱法（Cl⁻≤50μg/g）
6.溶液澄清度：浊度仪（NTU≤3.0）、目视法（中国药典0902通则）
7.pH值测定：数字pH计（0.02精度）、自动电位滴定仪
检测范围
1.无机盐药物：氯化钠注射液、碳酸氢钠片剂等
2.有机酸盐药物：枸橼酸哌嗪颗粒、葡萄糖酸钙口服液等
3.抗生素盐类：头孢呋辛钠粉针、阿奇霉素乳酸盐等
4.金属配合物：顺铂注射液、奥沙利铂冻干粉等
5.中药矿物药：石膏、芒硝等炮制品及制剂
6.药用辅料：磷酸氢二钠缓冲剂、柠檬酸钠稳定剂等
检测方法
1.含量测定：GB/T601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》、USP<42>通则
2.杂质分析：ICHQ3D元素杂质指南、EP10.0第2.4.8章
3.晶型鉴别：ISO17034《标准物质/标准样品生产者能力要求》
4.微生物限度：GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法
5.残留溶剂：ASTME260-96(2021)气相色谱标准实践规程
6.元素分析：GB/T15337-2008原子吸收光谱法通则
7.稳定性测试：WHOTRS1010Annex5加速试验指导原则
检测设备
1.岛津LC-20AT高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-800nm），柱温箱精度0.1℃
2.梅特勒托利多XS205DU分析天平：量程220g/0.01mg，符合GLP规范
3.珀金埃尔默PinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式，检出限ppb级
4.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持KarlFischer水分测定模块
5.TAInstrumentsQ600同步热分析仪：TGA/DSC联用（室温~1500℃）
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.Agilent1260InfinityII制备色谱系统：半制备柱Φ21.2mm250mm
8.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）
9.HachTL2310超纯水机：产水电阻率18.2MΩcm@25℃
10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目