银黄片糖衣检测
点击：90丨发布时间：2025-05-21 11:57:34丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，银黄片糖衣检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.糖衣层厚度：采用激光测厚仪测定包衣层厚度均匀性（范围80-150μm），允许偏差≤10%
2.崩解时限：37℃1℃水中全片崩解时间≤30分钟（ChP0921通则）
3.硬度测试：片芯径向破碎力≥50N（GB/T22309-2008）
4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法，GB5009.268-2016）
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g（ChP1105非无菌产品微生物限度检查法）
6.滑石粉含量：二氧化硅(SiO₂)纯度≥98%（X射线衍射法）
7.色素稳定性：人工胃液浸泡2小时色差值ΔE≤3.0（CIELab色度系统）
检测范围
1.素片基材：银黄浸膏粉压片后的未包衣片芯
2.包衣预混料：滑石粉-二氧化钛复合包衣剂（配比85:15）
3.着色剂体系：柠檬黄铝色淀（CI19140）与胭脂红铝色淀（CI16255）复配制剂
4.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMCE5级）成膜材料
5.终产品：完成糖衣包覆的银黄片成品（直径8mm规格）
6.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔防潮包装
检测方法
1.厚度测定：ASTMD8136-2017激光扫描法测定涂层厚度
2.崩解试验：GB/T2383-2020崩解时限测定法第二法（升降篮法）
3.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
4.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检查规程
5.成分分析：GB/T6040-2019红外光谱法定性鉴别滑石粉
6.机械强度测试：ISO5833:2021硬质材料抗压强度测定法
检测设备
1.ME204E电子天平（梅特勒托利多）：精度0.1mg，用于样品称量
2.YD-20型片剂硬度测试仪（天大天发）：量程0-200N，分辨率0.1N
3.ZB-1E智能崩解仪（上海黄海药检）：6篮位设计，温控精度0.5℃
4.LEXTOLS5000激光共聚焦显微镜（奥林巴斯）：Z轴分辨率10nm
5.NexION350D电感耦合等离子体质谱仪（珀金埃尔默）：检出限0.01ppb
6.TMS-Pro质构分析仪（美国FTC）：配备3mm圆柱探头测试包衣附着力
7.Lambda365紫外可见分光光度计（珀金埃尔默）：波长范围190-1100nm
8.MB3600傅里叶红外光谱仪（ABB）：分辨率0.5cm⁻，ATR附件配置
9.BSC-1300IIA2生物安全柜（海尔）：符合YY0569-2011ClassII标准
10.CHROMACOLThermoScientific培养箱（赛默飞）：温度均匀性0.3℃
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目