康替唑胺片检测

点击：93丨发布时间：2025-05-21 11:43:03丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，康替唑胺片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定康替唑胺主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：桨法测定30分钟溶出量（标准值≥85%）

3.有关物质分析：HPLC法检测单杂（≤0.5%）与总杂（≤1.5%）

4.残留溶剂检测：GC-Headspace法测定乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤500ppm）

5.微生物限度：薄膜过滤法控制需氧菌总数（≤100CFU/g）及霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

1.原料药：康替唑胺化学原料药（纯度≥99.5%）

2.片剂成品：规格50mg/片与100mg/片两种剂型

3.药用辅料：微晶纤维素PH102型、交联羧甲纤维素钠等辅料相容性

4.包装材料：PVC/PVDC铝塑泡罩密封性及迁移物测试

5.中间体：合成过程中的关键中间体3-氨基哌啶二盐酸盐

1.USP<621>色谱条件：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液（35:65）

2.ChP2020年版四部通则0921溶出度测定法第二法

3.ISO17025:2017实验室管理体系规范要求

4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

5.ASTME2941-21标准指南用于药物杂质谱分析

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长254nm）

2.Agilent7890BGC系统：配置FID检测器与7697A顶空进样器

3.SOTAXAT7Smart溶出仪：配备自动取样工作站及

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

其他检测