甲泊尼酸琥珀松龙检测
点击：94丨发布时间：2025-05-21 11:39:30丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，甲泊尼酸琥珀松龙检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，定量限≤0.1μg/mL，线性范围98.0%-102.0%
2.有关物质：检测7种特定杂质（A-G），限度≤0.15%，总杂质≤1.0%
3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（GC-FID法）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%（w/w）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.甲泊尼酸琥珀松龙原料药及其晶型异构体
2.注射用冻干粉针剂（规格：20mg/瓶、40mg/瓶）
3.口服片剂（包衣与非包衣制剂）
4.合成中间体（21-羟基衍生物、17α-酯化物）
5.药用辅料（乳糖、微晶纤维素等相容性测试）
检测方法
1.含量测定：ChP2020通则0512/EP10.02.2.29
2.杂质分析：USP43-NF38⟨621⟩/GB/T37841-2019
3.残留溶剂：ISO21676:2020/GB/T5750.8-2023
4.水分测试：ASTME203-16/ChP2020通则0832
5.微生物检验：ISO11737-1:2018/GB15979-2002
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分与杂质分离
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源+三重四极杆，溶剂残留定性定量分析
3.MettlerToledoXPR6微量天平：最小称量值0.001mg，符合USP41称量规范
4.Metrohm917Coulometer：库仑法水分测定分辨率0.1μgH₂O
5.SartoriusMCS微生物培养系统：温度控制精度0.5℃，支持多规格培养皿同步监测
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料药粒径分布测试
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm，用于紫外吸收物质筛查
8.BinderKBW恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制2%RH
9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃，TOC≤5ppb
10.BioTekSynergyH1酶标仪：四光栅系统，支持ASTME2877微生物快速检测
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目