十一酸睾酮检测
点击：95丨发布时间：2025-05-21 11:31:13丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，十一酸睾酮检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用色谱法测定主成分含量，定量限≤0.1μg/mL，线性范围0.5-200μg/mL
2.有关物质：检测8种特定杂质（包括6β-羟基代谢物），单个杂质限度≤0.5%，总杂质≤2.0%
3.残留溶剂：监测甲醇、丙酮等5种有机溶剂残留量，符合ICHQ3C限值要求
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g
5.物理性质：熔点范围101-105℃，比旋度+20至+24（c=1,乙醇）
检测范围
1.原料药及中间体：包括十一酸睾酮粗品、精制品及合成中间体
2.口服制剂：软胶囊剂型中活性成分的溶出度与含量均匀性
3.注射用油溶液：油基质中药物稳定性与降解产物分析
4.运动兴奋剂筛查：运动员尿液中代谢物6β-羟基十一酸睾酮的痕量检测
5.保健品非法添加：筛查片剂/口服液中违禁添加的雄激素成分
检测方法
1.HPLC法：USP<621>规定C18色谱柱（2504.6mm,5μm），流动相乙腈-水（75:25），流速1.0mL/min
2.GC-MS法：ISO16000-6采用DB-5MS毛细管柱（30m0.25mm0.25μm），EI离子源全扫描模式
3.UV-Vis分光光度法：GB/T601规定在241nm波长处测定吸光度值
4.滴定分析法：ChP2020通则0701非水溶液滴定法测定氮含量
5.ICP-MS法：ASTME1479测定重金属残留（铅≤10ppm,镉≤5ppm）
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器与ChemStation工作站
2.ThermoFisherISQ7000GC-MS联用仪：配置TriPlusRSH自动进样器
3.ShimadzuUV-2600紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
4.MettlerToledoT50滴定仪：支持非水溶液电位滴定模式
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属分析
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布D90≤50μm
7.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg级精密称定
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目