双价肾综合征出血热纯化疫苗检测
点击：96丨发布时间：2025-05-21 11:31:03丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，双价肾综合征出血热纯化疫苗检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.病毒灭活验证：采用Vero细胞培养法测定残余感染性病毒滴度（Log10TCID50/mL≤1.0）
2.抗原含量测定：ELISA法检测汉坦病毒（HTNV/SEOV）核蛋白抗原（≥5.0μg/mL）
3.蛋白纯度分析：SDS-PAGE电泳法（纯度≥95%），SEC-HPLC法（单体峰面积≥90%）
4.异常毒性试验：豚鼠腹腔注射法（体重下降≤15%）
5.佐剂吸附率：原子吸收光谱法测定铝含量（0.35-0.65mgAl/剂）
检测范围
1.疫苗原液：包括病毒培养液超滤浓缩物
2.半成品：铝佐剂吸附后的混悬液
3.成品制剂：西林瓶分装冻干品（规格0.5mL/支）
4.生产辅料：人血白蛋白稳定剂（残留量≤50μg/剂）
5.包装材料：丁基胶塞可提取物（GC-MS法筛查16种增塑剂）
检测方法
1.病毒中和试验：WHOTRS848:1994标准
2.热原质检测：中国药典2020版1143家兔法
3.无菌检查：GB/T14233.2-2005薄膜过滤法
4.残留DNA检测：ISO23034:2021荧光定量PCR法（≤10ng/剂）
5.效力评价：GB/T14926.62-2012小鼠免疫攻毒法（ED50≤1:64）
检测设备
1.ThermoFisherMultiskanFC酶标仪（波长范围340-850nm）
2.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统（SEC色谱柱TSKgelG3000SWxl）
3.EppendorfMastercyclerX50梯度PCR仪（荧光定量模块）
4.MalvernZetasizerNanoZSP动态光散射仪（粒径分析0.3nm-10μm）
5.SartoriusBIOSTATB-DCUII生物反应器（在线DO/pH监测）
6.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）
7.ShimadzuAA-6880原子吸收分光光度计（石墨炉法铝离子检测）
8.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.001pH）
9.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞活力分析仪（台盼蓝染色计数）
10.PerkinElmerClarus690气相色谱质谱联用仪（SIM模式灵敏度1ppb）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目