单硝酸异山梨酯缓释小丸检测

点击：92丨发布时间：2025-05-21 11:20:22丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，单硝酸异山梨酯缓释小丸检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，控制范围为标示量的98.0%-102.0%。
2.释放度：通过溶出度仪测定12小时累积释放量（标准：75%-95%），24小时释放量≥90%。
3.有关物质：检测单硝酸异山梨酯降解产物（如异山梨酯亚硝胺），单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%。
4.水分残留：卡尔费休法测定水分含量≤3.0%（w/w）。
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌。

检测范围

1.原料药：单硝酸异山梨酯化学原料（纯度≥99.5%）
2.中间体：缓释小丸素丸（粒径分布：0.8-1.2mm占比≥85%）
3.成品制剂：包衣后缓释小丸（包衣增重3%-5%）
4.包装材料：铝塑复合膜阻隔性测试（氧气透过率≤0.5cm/m24hatm）
5.辅料检验：羟丙甲纤维素（HPMC）黏度范围（4000-5600mPas）

检测方法

1.USP-NF〈621〉色谱法规定HPLC系统适用性要求（理论塔板数≥2000）
2.EP10.02.9.3溶出度测试法规定桨法转速501rpm
3.ChP2020年版四部通则0931缓释制剂释放度测定法
4.GB/T606-2021卡尔费休水分测定通用方法
5.ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物计数方法
6.GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法第2部分：生物试验

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长230nm
2.SOTAXAT70Smart溶出度测试仪：7杯设计，自动取样系统
3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分测定仪：分辨率0.1μg
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
7.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g，精度0.01mg
8.BinderKB115恒温恒湿箱：湿度控制范围20%-95%RH

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。