一种抗癌药检测
点击：98丨发布时间：2025-05-21 11:19:10丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，一种抗癌药检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.活性成分含量测定：采用HPLC法（定量限≤0.1μg/mL），覆盖98.0%~102.0%标示量范围
2.有关物质分析：检测已知杂质（如基因毒性杂质≤1.5ppm）与未知杂质（报告限0.10%）
3.溶出度测试：模拟胃肠液介质（pH1.2~6.8），45分钟累积溶出量≥85%
4.残留溶剂检测：GC-MS法测定ICHQ3C规定的Class2溶剂（如甲苯≤890ppm）
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.原料药：包括紫杉醇、顺铂等化学合成或生物发酵产物
2.口服固体制剂：片剂（包衣/素片）、胶囊（硬/软胶囊）
3.注射用无菌制剂：冻干粉针、小容量注射液
4.纳米靶向制剂：脂质体、白蛋白结合型药物
5.药用辅料：聚山梨酯80、羟丙基-β-环糊精等关键功能性辅料
检测方法
1.HPLC法：参照USP-NF〈621〉色谱系统适用性要求
2.GC-MS法：执行GB/T5750.8-2023挥发性有机物测定规范
3.溶出度测试：依据中国药典2020年版四部通则0931
4.微生物检查：采用ISO11737-1:2018灭菌产品微生物计数法
5.元素杂质分析：符合ICHQ3D指导原则的ICP-MS检测流程
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190~900nm）
2.ThermoFisherTSQ9000三重四极杆GC-MS系统：EI源电离模式
3.SotaxAT7smart智能溶出仪：8杯位设计（转速25~250rpm）
4.MiliflexQuantum微生物快速检测系统：0.22μm除菌过滤膜
5.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限达ppt级元素分析
6.MalvernZetasizerNanoZSP粒径分析仪：动态光散射法测量纳米制剂
7.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：最小读数0.001mg
8.BinderKB系列恒温恒湿箱：温度控制0.5℃（15~50℃）
9.SartoriusCubisII半微量天平：符合21CFRPart11合规要求
10.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目