毒毛花苷注射液检测
点击：912丨发布时间：2025-05-21 11:11:04丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，毒毛花苷注射液检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定毒毛花苷K含量（标示量90.0%-110.0%），系统适用性要求理论塔板数≥2000
2.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度（5.0-7.0），温度补偿范围20-25℃
3.有关物质：梯度洗脱法检测降解产物（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）
4.细菌内毒素：凝胶法测定限值＜20EU/mg
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧菌及真菌阴性）
检测范围
1.毒毛花苷K原料药（纯度≥99.5%）
2.注射液中间体（灭菌前溶液）
3.成品注射液（1ml:0.25mg规格）
4.安瓿瓶密封性（氮气顶空残留≤0.5%）
5.注射用水质控（电导率≤1.3μS/cm）
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及USP<621>
2.pH测定：符合GB/T9724-2007电位法标准
3.细菌内毒素：执行GB/T14233.2-2005凝胶限量法
4.无菌检查：依据ISO11737-1:2018生物负载评估规范
5.元素杂质：采用ICP-MS法满足ICHQ3D指导原则
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）
3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长精度0.3nm）
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（支持LAL动态显色法）
5.SartoriusMilliflexQuantum无菌检测系统（0.22μm滤膜）
6.PerkinElmerNexION350DICP-MS（检出限≤ppt级）
7.Metrohm930离子色谱仪（电导率分辨率0.001μS/cm）
8.MemmertINCOmed培养箱（温度波动0.5℃）
9.WatersXevoTQ-S微升液相质谱联用仪（MRM模式定量）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布分析）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目