卡介菌纯蛋白衍化物检测
点击：94丨发布时间：2025-05-21 11:09:32丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，卡介菌纯蛋白衍化物检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.蛋白质含量测定：采用Lowry法或BCA法，定量范围0.1-1.5mg/mL
2.生物效价测定：通过豚鼠皮肤试验评估反应强度（≥50IU/剂量）
3.无菌性测试：依据《中国药典》通则1101进行14天培养观察
4.异常毒性试验：小鼠腹腔注射0.5mL样品（体重18-22g）
5.pH值测定：电极法控制范围6.8-7.4（25℃1℃）
6.分子量分布分析：SDS-PAGE电泳（10%分离胶）验证80kDa主带比例≥90%
检测范围
1.结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）冻干制剂
2.BCG疫苗生产用原代培养物
3.重组BCG-PPD表达产物
4.免疫诊断试剂盒核心组分
5.生物制品冷链运输中间产物
6.临床用皮试注射溶液
检测方法
1.WHOTechnicalReportSeriesNo.1024（生物标准化）
2.GB/T19106-2013《医用诊断试剂通用技术要求》
3.ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系》
4.GB15987-2018《结核病诊断标准》
5.EP10.0第2.6.1章（欧洲药典无菌试验）
6.ASTME288-17《体外诊断试剂稳定性评价》
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：蛋白质纯度分析（DAD检测器）
2.Bio-RadChemiDocMP成像系统：WesternBlot验证
3.SartoriusCPA225D分析天平：精密称量（0.01mg精度）
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：ELISA法效价测定
5.MemmertINCO153细胞培养箱：无菌试验培养（温度波动0.5℃）
6.Metrohm913pH计：三点校准电极系统
7.EppendorfCentrifuge5910R：低温离心（最大转速21,000rpm）
8.ShimadzuUV-1900i分光光度计：OD600菌浓测定
9.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：试剂配制用水（电阻率18.2MΩcm）
10.EscoAirstreamAC2-4S1生物安全柜：BSL-2级操作防护
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
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