消旋卡多曲颗粒剂检测
点击：98丨发布时间：2025-05-21 09:08:06丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，消旋卡多曲颗粒剂检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）
2.溶出度：30分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）
3.有关物质：单个杂质≤0.2%，总杂质≤1.0%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.原料药：消旋卡多曲化学纯度与晶型分析
2.颗粒剂成品：粒度分布（D90≤300μm）
3.药用辅料：乳糖、微晶纤维素功能性验证
4.包装材料：铝塑复合膜阻隔性能测试
5.中间产品：制粒工序颗粒流动性（休止角≤35）
检测方法
1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法
2.溶出度测试：USP<711>桨法结合UV-Vis定量
3.残留溶剂：GB/T5750.8顶空-GC法
4.重金属检测：ISO17294-2ICP-MS法
5.微生物检验：GB4789.2-2016平板计数法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱分离与定量）
2.SOTAXAT7Smart溶出度仪（自动取样系统）
3.MettlerToledoT90滴定仪（水分精确测定）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布分析）
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（痕量元素检测）
6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（残留溶剂分析）
7.MemmertIN260培养箱（微生物恒温培养）
8.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度称量）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目