三磷胞苷检测

点击：94丨发布时间：2025-05-20 12:04:21丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，三磷胞苷检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限≤0.1μg/mL）
2.纯度分析：紫外扫描法（波长260nm2nm）结合色谱峰面积归一化法（纯度≥98.5%）
3.水分含量：卡尔费休滴定法（水分≤0.5%）
4.残留溶剂：GC-FID法检测乙醇/丙酮（残留量≤500ppm）
5.微生物限度：薄膜过滤法（需氧菌总数≤10cfu/g）
6.内毒素检测：鲎试剂动态浊度法（限值≤0.5EU/mg）
7.比旋光度测定：自动旋光仪（20℃下[α]D⁰=+15~+18）

检测范围

1.医药原料药：注射级CTP原料及中间体
2.核酸类药物制剂：CTP钠盐注射液/冻干粉针
3.体外诊断试剂：PCR扩增试剂盒核心组分
4.生物培养添加剂：细胞培养基专用CTP补充剂
5.化工中间体：核苷酸合成用CTP粗品及提纯产物
6.科研对照品：HPLC/质谱分析用CTP标准物质

检测方法

1.HPLC法：参照《GB/T37841-2019核苷酸类药物含量测定》
2.紫外分光光度法：执行《ChP2020通则0401》
3.卡尔费休水分测定：符合《ISO760:2023》标准要求
4.GC残留溶剂分析：依据《ICHQ3C(R8)》指导原则
5.微生物检验：采用《USP<61>》无菌检查规程
6.元素杂质检测：适用《GB/T37247-2018》ICP-MS法
7.稳定性研究：遵循《ICHQ1A(R2)》加速试验方案

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析
2.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH₂O，满足低水分测定需求
3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽0.1nm，支持多波长扫描模式
4.Agilent7890BGC系统：配置FID+HS进样器，实现挥发性杂质精准分析
5.MettlerToledoAX224精密天平：称量精度0.0001g，符合GLP规范
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持615nm浊度法内毒素检测
7.MEMMERTINCOmed培养箱：温度均匀性0.3℃，用于微生物限度检查
8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级，满足元素杂质测试要求
9.BrookhavenBI-DS动态光散射仪：粒径分析范围0.6nm-6μm，评估制剂稳定性
10.AntonPaarMCP550全自动旋光仪：精度0.001，符合药典旋光度测定标准

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。