克唑替尼胶囊检测
点击：95丨发布时间：2025-05-20 11:39:35丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，克唑替尼胶囊检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定克唑替尼主成分含量（标示量98.0%~102.0%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%），介质pH1.2/4.5/6.8
3.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及基因毒性杂质（≤10ppm）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%（胶囊壳≤8.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：克唑替尼游离碱纯度（≥99.5%）、晶型一致性（XRD分析）
2.成品胶囊：装量差异（7.5%）、崩解时限（≤15分钟）
3.包装材料：铝塑泡罩密封性（泄漏率≤0.1%）、水蒸气透过量（≤0.5g/m24h）
4.药用辅料：微晶纤维素粒度分布（D50=50~150μm）、交联羧甲纤维素钠取代度（0.60~0.85）
5.中间体：合成中间体残留溶剂（甲醇≤3000ppm、乙酸乙酯≤5000ppm）
检测方法
1.USP<621>色谱系统适应性试验（理论板数≥2000）
2.ChP2020四部通则0931溶出度测定法
3.ISO8872铝箔水蒸气透过率测试
4.ASTME2941拉曼光谱晶型鉴别
5.GB/T191-2008包装材料外观检查
6.ICHQ3D元素杂质风险评估
7.EP10.02.6.12微生物限度检查法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析
2.SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯自动取样系统（转速精度1%）
3.METTLERTOLEDOXPR206DR水分测定仪：分辨率0.1μg
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm
5.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限0.01ppb级元素分析
6.ShimadzuXRD-7000衍射仪：Cu靶Kα射线（λ=1.5406）
7.SartoriusMCS微生物限度培养系统：三级空气过滤系统
8.PerkinElmerClarus580GC：FID检测器（300℃），残留溶剂分析
9.MOCONAquatran水蒸气透过仪：温度23℃1℃，湿度85%RH2%
10.ZwickRoellBT1-FR0.5TN拉力试验机：泡罩密封强度测试（精度0.5%）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目