阿夫唑嗪盐酸盐检测

点击：96丨发布时间：2025-05-20 11:16:56丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，阿夫唑嗪盐酸盐检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及特定降解产物
3.溶出度：片剂/胶囊在pH1.2-6.8介质中的溶出曲线（30分钟≥80%）
4.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等有机溶剂残留
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10^3CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10^2CFU/g）

检测范围

1.原料药：结晶性粉末的化学纯度与晶型分析
2.片剂：薄膜衣片/素片的含量均匀性与崩解时限
3.胶囊：明胶/羟丙甲纤维素胶囊的溶出行为研究
4.注射剂：无菌检查与细菌内毒素（≤0.5EU/mg）
5.中间体：合成过程中关键中间体的杂质谱分析

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020年版二部通则0512/USP<43>色谱条件
2.UV-Vis分光光度法：GB/T9721-2006定量分析标准
3.GC-FID法：ICHQ3C残留溶剂测定指南
4.溶出度测试：符合FDA指南及GB/T22022-2008要求
5.微生物检测：ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于主成分与杂质分离定量
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm的快速扫描
3.Agilent7890B气相色谱仪（FID+HS）：挥发性成分与残留溶剂分析
4.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法的自动化测试系统
5.MettlerToledoTGA/DSC同步热分析仪：晶型转变与热稳定性研究
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布D90≤50μm控制
7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素鲎试剂定量检测
8.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量操作
9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验（40℃2℃/75%RH5%）
10.BinderKBW系列微生物培养箱：温度控制精度0.5℃的菌落培养

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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