布洛芬软胶囊检测
点击：95丨发布时间：2025-05-20 11:15:35丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，布洛芬软胶囊检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定布洛芬主成分含量，控制范围为标示量的95.0%-105.0%
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量≥80%，介质为pH6.8磷酸盐缓冲液
3.崩解时限：升降式崩解仪测试≤15分钟（37℃1℃）
4.有关物质：HPLC法测定单个杂质≤0.5%、总杂质≤1.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.原料药：布洛芬原料纯度（≥99.5%）、晶型一致性
2.辅料：明胶交联度（黏度150-300mPas）、甘油水分（≤5.0%）
3.包材：明胶胶囊壳重金属（铅≤5ppm、镉≤0.5ppm）
4.中间产品：填充物pH值（5.0-7.0）、混悬液粒径分布（D90≤50μm）
5.成品：软胶囊密封性（泄漏率≤0.1%）、装量差异（7.5%）
检测方法
1.含量测定：GB/T29249-2012《药用辅料明胶》结合ChP2020四部通则0512
2.溶出度：USP<711>溶出度试验法与ChP2020四部通则0931
3.崩解时限：ISO13781:2017《明胶空心胶囊》附录C
4.有关物质：ICHQ3B指导原则结合EP10.02.2.46色谱法
5.微生物限度：GB/T15979-2002一次性卫生用品微生物检验方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于主成分含量及杂质分析
2.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪：符合USP/ChP四篮法设计
3.ERWEKADT3崩解仪：6杯位温控精度0.5℃
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg
7.MemmertHPP108恒温恒湿箱：温度控制0.1℃
8.SartoriusCubisMSA225P水分测定仪：分辨率0.001%
9.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.3℃
10.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素分析
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目