哌拉西林舒巴坦检测

点击：92丨发布时间：2025-05-20 11:01:30丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，哌拉西林舒巴坦检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定哌拉西林与舒巴坦总含量，定量限≤0.1μg/mL，线性范围95.0%-105.0%。

2.有关物质：通过梯度洗脱色谱法检测单杂（≤0.5%）及总杂（≤2.0%），涵盖降解产物与合成副产物。

3.水分测定：卡尔费休法控制游离水≤1.5%，符合结晶性要求。

4.pH值测试：溶液pH范围5.0-7.5（10%水溶液），确保制剂稳定性。

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g，无菌制剂需通过膜过滤法验证。

1.哌拉西林舒巴坦原料药（纯度≥98.5%）

2.注射用哌拉西林钠舒巴坦钠粉针剂（规格1.25g-4.5g）

3.口服固体制剂（片剂/胶囊）

4.中间体（6-APA衍生物、舒巴坦侧链）

5.药用辅料及包装材料相容性样品

1.中国药典ChP2020通则0512/1105/1107

2.USP-NF43〈621〉色谱系统适用性试验

3.ISO17025实验室管理体系规范

4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定液制备

5.ASTME2941-14高效液相色谱验证指南

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O

3.Metrohm913pH计：复合电极精度0.01pH

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物浊度法检测

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm

6.SartoriusMicrosartATMF无菌检测系统：0.22μm滤膜完整性测试

7.PerkinElmerClarus580GC-MS：残留溶剂分析（乙腈≤410ppm）

8.BinderKBW恒温恒湿箱：ICH加速试验条件（40℃2℃/75%RH5%）

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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