利巴韦林氯化钠检测

点击：94丨发布时间：2025-05-20 10:40:26丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，利巴韦林氯化钠检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：利巴韦林标示量90.0%-110.0%，氯化钠标示量95.0%-105.0%
2.pH值：4.5-6.5（25℃0.5）
3.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg
4.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/容器，≥25μm粒子≤600粒/容器
5.细菌内毒素：＜0.5EU/mL

检测范围

1.利巴韦林氯化钠注射液（100mL:0.1g/0.9g）
2.原料药（利巴韦林C8H12N4O5≥98.5%）
3.预灌封注射器装半成品
4.药用级氯化钠辅料（NaCl≥99.5%）
5.灭菌工艺验证样品

检测方法

1.高效液相色谱法（HPLC）：ChP2020二部通则0512
2.pH测定法：GB/T9724-2007电位法
3.渗透压摩尔浓度测定法：USP<785>冰点下降法
4.不溶性微粒检查法：ChP2020四部通则0903光阻法
5.细菌内毒素动态浊度法：GB/T14233.2-2005

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿
3.AdvancedInstruments3250渗透压仪：测量范围0-2000mOsm/kg
4.PAMASSVSS-C不溶性微粒分析仪：符合ISO21501校准规范
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素定量分析
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.3nm
7.SartoriusCPA225D电子天平：最小读数0.01mg
8.BinderBD系列恒温培养箱：温度波动度0.5℃
9.MilliporeMilli-Q纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm
10.LabconcoPurifierClassII生物安全柜：ISO14644-1Class5认证

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。