中长链脂肪乳注射液检测

点击：95丨发布时间：2025-05-20 09:48:22丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，中长链脂肪乳注射液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.pH值测定：控制范围6.5-8.5（中国药典2020版四部通则0631）
2.脂肪含量测定：中链甘油三酯（C6-C12）与长链甘油三酯（C14-C24）比例（1:110%）
3.过氧化值测定：≤0.5mmol/kg（GB5009.227-2016）
4.无菌检查：符合EP2.6.1无菌试验要求
5.重金属残留：铅≤0.1ppm、镉≤0.05ppm（GB5009.74-2014）

检测范围

1.原料药：精制大豆油/橄榄油/鱼油等植物油基质
2.中间产品：乳化后粒径分布D90≤500nm的初乳剂
3.成品注射液：250ml/500ml规格的灭菌制剂
4.包装材料：多层共挤输液袋（聚丙烯/聚乙烯复合膜）
5.灭菌工艺验证：湿热灭菌F0值≥12的生物指示剂挑战试验

检测方法

1.pH测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
2.脂肪酸组成：ISO12966-4:2015气相色谱法
3.过氧化值：ASTMD6440-05(2020)碘量滴定法
4.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
5.重金属检测：GB5009.74-2014电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（脂肪酸分离）
2.Metrohm902Titrando自动电位滴定仪（过氧化值测定）
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（脂肪酸甲酯分析）
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS（重金属痕量分析）
6.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（乳粒粒径检测）
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（无菌试验）
8.SartoriusCubisII电子天平（精度0.0001g）
9.VWR科学涡旋混合器（样品前处理）
10.Memmert恒温恒湿箱（加速稳定性试验）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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