甲硝唑注射剂检测
点击：91丨发布时间：2025-05-20 09:27:28丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，甲硝唑注射剂检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定甲硝唑有效成分含量（标示量95%-105%）
2.pH值检测：控制溶液酸碱度在4.5-7.0范围内
3.有关物质分析：通过梯度洗脱法检测杂质总量（≤0.5%）
4.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值（≤0.5EU/mg）
5.无菌检查：薄膜过滤法验证微生物污染情况
6.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm（≤6000粒/支）和≥25μm微粒（≤600粒/支）
7.渗透压摩尔浓度：冰点下降法控制在240-340mOsmol/kg
检测范围
1.甲硝唑原料药纯度与晶型分析
2.注射用甲硝唑氯化钠溶液成品制剂
3.安瓿瓶/西林瓶包装材料相容性
4.注射用水及辅料（如氯化钠）质量验证
5.灭菌工艺后的中间产品稳定性测试
检测方法
1.USP-NF<341>细菌内毒素测试法
2.EP10.02.6.7无菌检查规范
3.ChP2020版二部甲硝唑注射液专论
4.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
5.ISO7886-1:2017一次性无菌注射器标准
6.GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价
7.ASTME2941-21高效液相色谱标准指南
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）
2.梅特勒SevenExcellenceS210pH计（精度0.01）
3.岛津LC-20ATHPLC系统（杂质谱分析）
4.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱仪
5.马尔文Mastersizer3000激光粒度仪（微粒分析）
6.梅特勒SevenCompactS220电导率仪（渗透压测定）
7.赛多利斯MicrosartATMF无菌检测系统
8.LonzaEndosafeNexgen-PTS细菌内毒素定量仪
9.安捷伦7890B气相色谱仪（残留溶剂分析）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目