注射用硝普纳检测
点击：96丨发布时间：2025-05-20 09:18:51丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，注射用硝普纳检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法检测硝普钠主成分含量（98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测氰化物、亚硝基铁氰化物等杂质总量（≤1.0%）
3.pH值测定：控制溶液酸碱度在3.0-6.0范围
4.不溶性微粒：≥10μm微粒数≤6000粒/支；≥25μm微粒数≤600粒/支
5.细菌内毒素：限值＜0.17EU/mg（符合中国药典2020年版二部）
检测范围
1.原料药：硝普钠化学原料药纯度验证
2.制剂产品：冻干粉针剂/水针剂成品质量检验
3.包装材料：西林瓶密封性及相容性测试
4.生产用水：注射用水微生物限度与电导率检测
5.辅料成分：甘露醇等赋形剂残留溶剂分析
检测方法
1.HPLC法：参照USP-NF〈621〉色谱系统适用性试验要求
2.紫外分光光度法：按ChP2020二部附录IVA执行
3.细菌内毒素凝胶法：依据GB/T14233.2-2005标准操作
4.pH测定法：采用GB/T9724-2007电位测定规范
5.不溶性微粒光阻法：执行ISO8871-1:2003国际标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于主成分定量分析
2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布测定
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精密pH值测量
4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780：动态颗粒计数系统
5.LonzaPyrosKinetixFlex内毒素检测仪：鲎试剂定量分析
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱扫描分析
7.SartoriusCPA225D电子天平：万分之一精度称量
8.ThermoScientificHeratherm培养箱：微生物限度培养
9.Agilent7890B气相色谱仪：残留溶剂检测
10.MettlerToledoT90自动电位滴定仪：溶液稳定性测试
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目