愈创甘油醚糖浆检测
点击：93丨发布时间：2025-05-20 09:05:29丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，愈创甘油醚糖浆检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.愈创甘油醚含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限为0.05μg/mL，线性范围0.1-200μg/mL
2.pH值检测：控制范围3.5-5.5，精度0.01
3.相对密度测定：20℃条件下标准值1.20-1.30
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL
5.有关物质分析：包括降解产物与工艺杂质总量≤0.5%
检测范围
1.原料药级愈创甘油醚（纯度≥99.5%）
2.成品糖浆制剂（规格100mL:2g）
3.辅料成分：蔗糖、甘油、苯甲酸钠等添加剂
4.包装材料：玻璃瓶/塑料瓶溶出物测试
5.中间产品：半成品溶液稳定性验证
检测方法
1.USP-NF〈621〉色谱法测定主成分含量
2.ChP2020版四部通则0631pH测定法
3.ISO1183-1:2019密度梯度柱法
4.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
5.ASTME647-15e1高效液相色谱验证规程
6.EP10.8微生物限度检查法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长254nm），色谱柱ZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP校准规范
3.AntonPaarDMA4500密度计：温度控制精度0.01℃
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃
6.SartoriusCubisII分析天平：量程220g/0.01mg
7.MerckMillipore微生物过滤系统：包含0.45μm孔径滤膜
8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器灵敏度0.1nS/cm
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目