抗体异质性检测
点击：913丨发布时间：2025-05-19 15:12:15丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，抗体异质性检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.电荷异质性分析：包括等电点（pI）分布（pH3-10）、离子交换色谱峰面积比（主峰≥85%）、毛细管区带电泳迁移率差异（RSD≤5%）
2.糖基化修饰分析：N-糖谱占比（G0F/G1F/G2F）、唾液酸含量（0.5-2.0mol/mol）、岩藻糖基化水平（≥60%）
3.聚集体含量测定：SEC-HPLC法测定单体纯度（≥95%）、二聚体/多聚体比例（≤5%）、碎片化产物（≤3%）
4.氧化/脱酰胺化修饰：甲硫氨酸氧化率（≤15%）、天冬酰胺脱酰胺化位点（Asn55/Asn387）、修饰产物质谱鉴定（m/z误差≤5ppm）
5.结合活性验证：表面等离子共振（SPR）测定KD值（≤1nM）、EC50值（≤10ng/mL）、抗原表位覆盖率（≥90%）
检测范围
1.单克隆抗体药物：IgG1/IgG4亚型治疗性抗体
2.双特异性抗体：T细胞衔接器、靶向跨膜蛋白复合物
3.ADC药物：抗体偶联小分子毒素的DAR值验证
4.Fc融合蛋白：TNFR-Fc、CTLA4-Fc等长效制剂
5.诊断用抗体：化学发光/ELISA试剂核心原料
检测方法
1.ASTMF2928-17：毛细管电泳法测定电荷变异体
2.ISO10993-1:2018：生物材料免疫原性风险评估
3.GB/T38165-2019：单抗药物糖基化质谱分析通则
4.USP<129>：高效液相色谱法测定蛋白聚集物
5.GB/T40365-2021：抗体药物结合活性SPR检测规范
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备BioSEC-5色谱柱（300,5μm），用于分子量排阻分析
2.ThermoScientificQExactivePlus质谱仪：Orbitrap技术实现高分辨率糖型鉴定（分辨率≥140,000）
3.BeckmanPA800Plus毛细管电泳仪：32Karat软件支持等电聚焦电泳（cIEF）模式
4.MalvernZetasizerPro纳米粒度仪：动态光散射法测定粒径分布（0.3nm-10μm）
5.Biacore8K表面等离子共振仪：多通道实时监测抗原-抗体结合动力学
6.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：BEHC4色谱柱实现疏水相互作用分离
7.PerkinElmerJANUSG3工作站：自动化样品前处理与酶解反应控制
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：A280法测定蛋白浓度（精度0.002Abs）
9.GEHealthcareKTApure25层析系统：HiTrapMabSelectSuRe柱进行亲和纯化验证
10.WyattTechnologyDAWNHELEOSII多角度光散射仪：联用SEC-MALS测定绝对分子量
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目