克拉维酸钾阿莫西林分散片检测
点击：95丨发布时间：2025-05-19 15:04:43丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，克拉维酸钾阿莫西林分散片检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.克拉维酸与阿莫西林含量测定：要求克拉维酸含量为标示量的90.0%-110.0%，阿莫西林含量为标示量的95.0%-105.0%
2.溶出度测试：30分钟内阿莫西林溶出量≥80%，克拉维酸溶出量≥75%
3.有关物质检测：单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%（HPLC法）
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
5.分散均匀性：3分钟内完全崩解并通过710μm筛网
检测范围
1.原料药：克拉维酸钾（C8H9KNO5）与阿莫西林（C16H19N3O5S）原料纯度≥99.5%
2.辅料：微晶纤维素（PH-102型）、交联羧甲纤维素钠（CCNa）、硬脂酸镁等
3.中间产品：混合颗粒水分≤3.0%，堆密度0.45-0.65g/cm
4.成品片剂：片重差异5%，硬度4-8kp
5.包装材料：铝塑泡罩密封性测试（氦质谱检漏≤110⁻⁶Pam/s）
检测方法
1.含量测定：参照《中国药典》2020版二部HPLC法（C18色谱柱，流动相磷酸盐缓冲液-乙腈）
2.溶出度测试：采用GB/T14730-2020桨法（900mlpH6.8磷酸盐缓冲液，50rpm）
3.有关物质分析：执行USP43-NF38中梯度洗脱程序（检测波长220nm）
4.微生物检验：依据GB15979-2002薄膜过滤法（TSA培养基35℃培养72h）
5.均匀性检查：按ISO13608:2015标准进行重量差异及含量均一度测定
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于主成分及杂质定量分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计，符合FDA21CFRPart11数据完整性要求
3.MettlerToledoXPR206DR微量天平：最小读数0.01mg，用于精密称量
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，用于紫外光谱扫描
5.ERWEKATBH30型硬度测试仪：量程0-500N，精度1%FS
6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成泵流量0.1-200ml/min可调
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
8.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃@37℃
9.LabthinkMFY-01密封性测试仪：真空度0～-90kPa可调
10.CopleyDISI600分散均质机：转速500-10000rpm连续可调
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目