石杉碱甲检测
点击：95丨发布时间：2025-05-19 15:02:43丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，石杉碱甲检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）
2.有关物质分析：检测12种特定杂质（单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%）
3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm、乙酸乙酯≤5000ppm
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
5.炽灼残渣：马弗炉800℃灼烧后残渣量≤0.1%
6.重金属检查：铅≤10ppm、砷≤2ppm、镉≤3ppm
7.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g
检测范围
1.石杉碱甲原料药及中间体
2.片剂/胶囊剂型成品药
3.注射用冻干粉针剂
4.植物提取物原料（千层塔提取物等）
5.保健食品及复方制剂
6.包材相容性研究样品
7.稳定性试验样品（加速/长期试验）
检测方法
1.HPLC法（ChP2020二部通则0512）：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液（25:75），流速1.0mL/min
2.GC法（USP-NF<467>）：DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm），FID检测器
3.ICP-MS法（ISO17294-2:2016）：测定铅、砷等重金属元素
4.微生物限度检查（ChP2020四部通则1105/1106）：薄膜过滤法
5.水分测定（GB/T606-2003）：库仑法卡尔费休滴定仪
6.X射线衍射法（ISO10485:2008）：晶型结构分析
7.核磁共振波谱法（ASTME386-90）：结构确证
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ThermoScientificTRACE1310GC：配置HS-20顶空进样器及TriPlusRSH自动进样器
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-1400nm
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg
6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级
7.BrukerAvanceIIIHD400MHzNMR：配备5mmBBO探头
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.ThermoScientificHerathermIGS180微生物培养箱：温度精度0.5℃
10.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：47mm滤膜直径
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目