阿奇霉素片检测

点击：91丨发布时间：2025-05-19 14:57:03丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，阿奇霉素片检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定阿奇霉素C₃₈H₇₂N₂O₁₂含量范围（95.0%-105.0%）；
2.溶出度：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量（≥80%），45分钟溶出量（≥85%）；
3.有关物质：HPLC法测定单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及未知杂质限度；
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤3.0%）；
5.微生物限度：需氧菌总数（≤1000cfu/g）、霉菌酵母菌总数（≤100cfu/g），控制大肠埃希菌等致病菌。

检测范围

1.阿奇霉素原料药及其化学对照品；
2.阿奇霉素片成品制剂（规格含250mg/500mg）；
3.药用辅料：乳糖一水合物、微晶纤维素PH102型等直接接触组分；
4.包装材料：铝塑泡罩板（PVC/PVDC复合膜）、高密度聚乙烯瓶；
5.中间产品：制粒工序后的颗粒剂型。

检测方法

1.中国药典2020年版四部通则0512/0931/1105/1107；
2.USP43-NF38通则〈621〉色谱法及〈711〉溶出度试验；
3.EP10.0Monograph01/2008:0317；
4.ISO7888:1991紫外分光光度法通则；
5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备；
6.GB/T5750.12-2006生活饮用水微生物检验标准。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm），用于含量及杂质分析；
2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计，支持桨法/篮法切换及在线取样；
3.MettlerToledoXPR205水分测定仪：分辨率0.1μg，符合USP〈921〉规范；
4.ThermoScientificUltiMate3000UHPLC系统：用于高灵敏度杂质谱分析；
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，支持溶出度实时监测；
6.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg级称量精度；
7.BinderKB53恒温恒湿培养箱：温度控制0.5℃，用于微生物培养；
8.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：配备0.22μm滤膜及TSA培养基；
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm的原料粒径分布；
10.PerkinElmerClarus690GC-MS联用仪：用于溶剂残留及包材析出物分析。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。