吲哚美辛口服检测
点击：94丨发布时间：2025-05-19 14:53:50丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，吲哚美辛口服检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.05μg/mL，线性范围98.0%-102.0%
2.溶出度：桨法（50rpm），介质pH6.8磷酸盐缓冲液，30分钟溶出量≥80%
3.有关物质：HPLC梯度洗脱法检测降解产物，单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%
4.崩解时限：片剂/胶囊在37℃纯水中15分钟内完全崩解
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.吲哚美辛肠溶片（25mg/50mg规格）
2.缓释胶囊（75mg/150mg控释系统）
3.口服混悬液（20mg/mL浓度体系）
4.颗粒剂（含乳糖/微晶纤维素辅料）
5.复方制剂（与对乙酰氨基酚等成分的配伍稳定性）
检测方法
1.含量测定：ChP2020通则0512/USP-NF43⟨621⟩色谱系统验证
2.溶出度：GB/T17924-2021溶出试验指导原则/ISO2064:2023体外释放评价
3.有关物质：EP11.02.2.29杂质谱分析/GB/T37243-2018药物降解产物研究
4.崩解时限：JPXVIII崩解试验法通则/ASTMF3148-2022固体制剂崩解特性测试
5.微生物检测：GB/T16292-2018非无菌产品微生物限度检查法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-800nm波长范围）
2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计，支持自动取样与在线过滤
3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm，用于快速筛查分析
4.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：电位滴定法测定水分活度（精度0.1%）
5.SartoriusCPA225D分析天平：称量范围0-220g，可读性0.01mg
6.ERWEKADT3崩解仪：6工位同步测试，温度控制0.5℃
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.3℃，支持CO₂调节
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于混悬液粒径分析
9.MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪：熔点测定精度0.1℃，评估晶型稳定性
10.BiotekSynergyH1酶标仪：微生物快速检测模式（OD600nm吸光度测量）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目