阿瑞匹坦检测

点击：93丨发布时间：2025-05-19 14:46:30丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，阿瑞匹坦检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%~105.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定基因毒性杂质（≤10ppm）
3.溶出度：胶囊制剂在pH1.2/4.5/6.8介质中30分钟溶出度≥80%
4.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等ICHQ3C限定溶剂
5.微生物限度：需氧菌总数≤10^3CFU/g，霉菌酵母菌≤10^2CFU/g

检测范围

1.原料药：化学纯度（≥99.5%）、晶型一致性（XRPD分析）
2.胶囊制剂：含量均匀度（RSD≤6.0%）、崩解时限（≤30分钟）
3.注射用冻干粉：无菌检查（膜过滤法）、细菌内毒素（＜0.5EU/mg）
4.合成中间体：关键中间体A的转化率（≥98.0%）
5.包装材料：铝塑泡罩密封性（色水法）、玻璃瓶硅油涂层均匀性

检测方法

1.USP-NF<735>X射线衍射法鉴定晶型
2.ChP2020四部通则<0512>GC-FID测定残留溶剂
3.ISO10993-7医疗器械生物相容性评价
4.ASTME2941-14拉曼光谱法快速鉴别API
5.GB/T5750.12-2023生活饮用水微生物检验标准
6.EP10.02.6.14Bacterialendotoxinstest

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析
2.ThermoScientificTRACE1300GC：配置HS-20顶空进样器，完成残留溶剂检测
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布（D90≤50μm）
4.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：测定水分含量（KF法）
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外扫描鉴定特征吸收峰（λmax=230nm）
6.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406），扫描速度4/min
7.SartoriusCPA225D电子天平：最小读数0.01mg，满足精密称量需求
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率≥18.2MΩcm
9.BiobaseBBS-V600生物安全柜：HEPA过滤效率≥99.99%，用于微生物实验
10.MemmertIN260培养箱：温度控制精度0.3℃，用于菌落培养

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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