断血流片糖衣检测

点击：93丨发布时间：2025-05-19 14:44:22丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，断血流片糖衣检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.糖衣厚度测定：采用非接触式激光测厚仪测量（范围0.05-1.00mm），允许偏差5%

2.崩解时限测试：37℃1℃介质中完全崩解时间≤30分钟

3.水分含量分析：卡尔费休法测定残留水分≤3.0%（w/w）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.有效成分溶出度：HPLC法测定45分钟溶出度≥85%

6.包衣层附着力测试：旋转摩擦试验后质量损失率≤0.5%

7.重金属残留检测：铅≤5ppm，镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

1.断血流片素片基体（直径6-12mm规格）

2.蔗糖基包衣预混料（含滑石粉/钛白粉辅料）

3.羟丙甲纤维素（HPMC）隔离层材料

4.聚乙二醇6000抛光剂

5.成品糖衣片（批号抽样≥3个生产批次）

6.铝塑复合膜包装材料

1.GB/T23844-2019《药用辅料蔗糖》测定包衣层结晶度

2.ISO13666:2019《眼科光学-接触镜护理产品》参照法测表面粗糙度

3.GB/T23528-2009《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》

4.ASTME2945-14(2021)《StandardPracticesforMicrowaveDigestion》重金属前处理

5.《中国药典》2020年版四部通则0921溶出度测定法

6.GB5009.3-2016食品中水分的测定方法

1.MitutoyoLitematicVL-50非接触式测厚仪（分辨率0.1μm）

2.ERWEKAZT32智能崩解仪（6杯位自动控温系统）

3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分测定仪（精度0.1μg）

4.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配DAD检测器）

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）

6.PerkinElmerNexION350DICP-MS重金属分析仪

7.CopleyDIS6000溶出度测试系统（符合USPⅠ/Ⅱ法）

8.KeyenceVHX-7000数码显微镜（5000倍表面形貌分析）

9.BrookfieldDV2T粘度计（包衣液流变特性测试）

10.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg分辨率）

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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