合氨基酸注射液检测
点击：92丨发布时间：2025-05-19 14:43:42丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，合氨基酸注射液检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.pH值测定：控制范围4.5-7.5（20℃），符合人体渗透压要求
2.氨基酸总量测定：误差≤3%（标示量）
3.单个氨基酸含量测定：相对偏差≤5%（HPLC法）
4.不溶性微粒检查：≥10μm微粒≤6000粒/容器；≥25μm微粒≤600粒/容器
5.细菌内毒素检测：限值＜0.5EU/ml（凝胶法）
6.重金属残留：铅≤0.1ppm；镉≤0.01ppm（ICP-MS法）
检测范围
1.复方氨基酸注射液（18AA-II型）
2.小儿用氨基酸注射液（6AA型）
3.肾病专用氨基酸注射液（9AA型）
4.肝病专用复方氨基酸注射液（15HBC型）
5.手术创伤用支链氨基酸注射液（3AA型）
6.原料级L-氨基酸单体（纯度≥99.5%）
检测方法
1.HPLC法：GB/T5009.124-2016《食品中氨基酸的测定》
2.ICP-MS法：ISO17294-2:2016《水质-电感耦合等离子体质谱法》
3.光阻法：ChP2020通则0903不溶性微粒检查法
4.凝胶法：GB/T14233.2-2005《医用输液器具检验方法》
5.pH测定法：ISO7888:1985《水质pH值的测定》
6.UV-Vis分光光度法：ASTME275-08《紫外可见分光光度计性能验证》
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXEclipsePlusC18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
3.Metrohm913pH计：分辨率0.001pH，支持GLP数据管理
4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪：粒径检测范围0.5-400μm
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限≤0.1ppt（115In）
6.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS细菌内毒素定量仪：灵敏度0.001-50EU/ml
7.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：称量精度0.01mg
8.MemmertINCOmed培养箱：温度控制精度0.1℃
9.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱系统：配备QDa质谱检测器
10.HitachiL-8900全自动氨基酸分析仪：采用离子交换色谱柱分离技术
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目