曲安奈德注射液检测
点击：94丨发布时间：2025-05-19 14:06:33丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，曲安奈德注射液检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：HPLC法测定曲安奈德标示量（90.0%-110.0%）
2.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度（4.5-7.0）
3.有关物质：梯度洗脱法检测降解产物（总杂质≤2.0%）
4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（符合EP2.6.1）
5.细菌内毒素：动态显色法测定（限值＜0.07EU/mg）
6.渗透压摩尔浓度：冰点下降法（260-320mOsmol/kg）
7.可见异物：灯检法（≥50μm颗粒物控制）
检测范围
1.原料药：醋酸曲安奈德原料纯度（≥99.5%）
2.注射液成品：40mg/1ml规格制剂全项检验
3.包装材料：硼硅玻璃西林瓶（YBB00062005）、氯化丁基胶塞
4.药用辅料：苯甲醇、聚山梨酯80等辅料相容性
5.中间体：灭菌前药液稳定性研究（25℃/60%RH）
6.运输样品：模拟冷链运输后质量验证
检测方法
1.HPLC法：《中国药典》2020年版二部通则0512
2.无菌试验：GB/T14233.2-2005与ISO11737-1:2018联合应用
3.内毒素检测：USP<85>与GB/T14233.2-2005双标准验证
4.粒径分析：ISO21501-4:2018光散射法
5.重金属检测：ICP-MS法参照ICHQ3D指导原则
6.稳定性研究：ICHQ1A(R2)加速试验条件
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（0.01精度）
3.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素分析仪
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（0.01-3500μm）
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（0.5℃）
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（190-900nm）
7.SOTAXCC100全自动灯检机（AI图像识别系统）
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5）
9.AntonPaarLovis2000ME微量粘度计（1%精度）
10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目