甲硝唑口腔粘附片检测
点击：95丨发布时间：2025-05-19 13:52:52丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，甲硝唑口腔粘附片检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.甲硝唑含量测定：采用HPLC法测定主药含量（标示量90.0%-110.0%），依据《中国药典》2020年版四部通则0512
2.粘附力测试：测定片剂与猪口腔黏膜的剥离强度（≥0.5N/cm），参照ISO13781:2017标准
3.溶出度分析：桨法测定30分钟累积溶出量（Q值≥80%），介质为pH6.8磷酸盐缓冲液
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g，依据GB/T15979-2002
5.水分残留量：卡尔费休法测定水分≤5.0%，符合《中国药典》四部通则0832
检测范围
1.含甲硝唑0.5-20mg不同规格口腔粘附片
2.羟丙甲纤维素（HPMC）、卡波姆等粘附基质材料
3.乳糖、微晶纤维素等药用辅料
4.铝塑复合膜、PVC硬片等包装材料
5.生产环境沉降菌与浮游菌监测
检测方法
1.含量均匀度：USP<905>重量差异法结合HPLC定量分析
2.体外释放试验：采用Franz扩散池法参照ASTME2143-01(2016)
3.黏性测试：TA.XTPlus质构仪进行180剥离试验（GB/T2792-2014）
4.重金属检测：ICP-MS法测定铅、镉、砷含量（GB/T35772-2017）
5.加速稳定性试验：40℃2℃/75%RH5%条件下考察6个月（ICHQ1A(R2)）
检测设备
1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长320nm定量分析
2.SOTAXAT7智能溶出仪：8杯设计，自动取样过滤系统
3.TA.XTPlus质构分析仪：配备口腔黏膜模拟夹具（50N载荷传感器）
4.METTLERTOLEDOHX204卤素水分仪：0.001mg分辨率
5.ThermoScientificHeratherm恒温恒湿箱：温度范围0-70℃，湿度控制1%RH
6.SartoriusCPA225D电子天平：0.01mg级称量精度
7.MilliporeMilli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
9.BinderKBF720恒温培养箱：温度均匀性0.5℃
10.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目