盐酸克仑啡罗气雾剂检测
点击：91丨发布时间：2025-05-19 12:59:29丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，盐酸克仑啡罗气雾剂检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.主成分含量测定：盐酸克仑啡罗标示量范围98.0%-102.0%，RSD≤2.0%
2.雾滴粒径分布：Dv50≤5μm（空气动力学直径），几何标准差≤1.5
3.每揿主药含量：单次喷量差异15%，递送剂量均一性RSD≤5%
4.罐内压力测试：20-25℃下压力值300-500kPa
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.原料药：盐酸克仑啡罗化学纯度≥99.5%
2.药用辅料：抛射剂HFA-134a/227ea纯度≥99.97%
3.包装材料：铝罐内涂层耐腐蚀性（pH3-9）
4.半成品：混悬液沉降体积比≥0.90
5.成品：气雾剂总喷次≥标称喷次90%
检测方法
1.含量测定：HPLC法（中国药典2020年版四部通则0512）
2.粒径分析：激光衍射法（ISO13320:2020）
3.递送剂量：级联撞击器法（USP-NF<601>）
4.泄漏率测试：重量法（ASTMD4991-07(2015)）
5.微生物检验：薄膜过滤法（GB/T14233.1-2022）
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分定量分析
2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：雾滴粒径分布测定
3.CopleyTPK2000型精密天平（0.001mg）：递送剂量称量
4.SystechIllinois5100系列压力传感器：罐内压力监测
5.AndersenMKIII级联撞击器：空气动力学粒径分级
6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验
7.SartoriusMD8微生物采样器：无菌环境微生物监测
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：辅料溶剂残留检测
9.MettlerToledoSevenExcellencepH计：溶液酸碱度测定
10.ThermoScientificHeratherm培养箱：微生物限度培养
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
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