盐酸维拉帕米缓释片检测
点击：96丨发布时间：2025-05-19 12:43:42丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，盐酸维拉帕米缓释片检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.释放度测试：6小时累积释放量（45%-65%）、12小时释放量（≥80%）
3.有关物质检查：单杂≤0.5%、总杂≤1.5%
4.溶出曲线相似性：f2因子≥50
5.水分测定：卡尔费休法（限度≤5.0%）
6.片剂硬度：4-8kp
7.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g
检测范围
1.原料药：盐酸维拉帕米化学结构验证
2.片芯基质：羟丙甲纤维素（HPMC）粘度分级
3.包衣材料：欧巴代薄膜包衣预混剂
4.包装材料：铝塑泡罩密封性测试
5.中间产品：制粒后颗粒流动性指数
6.成品片剂：加速稳定性试验（40℃/75%RH）
7.溶出介质：pH1.2-6.8缓冲体系验证
检测方法
1.USP<621>色谱法系统适用性试验
2.ChP2020通则0931溶出度测定法第二法
3.ISO16050食品级包材迁移物测试
4.GB/T191-2008包装储运图示标志验证
5.ASTME2363-14热分析技术规范
6.EP10.02.9.6含量均匀度判定标准
7.ICHQ3B(R2)杂质鉴定阈值规定
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵/DAD检测器）
2.SotaxAT7Smart溶出度测试仪（桨法/篮法）
3.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）
4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪
5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱系统
6.CopleyScientificDISI6自动取样工作站
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计（190-900nm）
8.ERWEKATBH30片剂硬度测试仪
9.BinderKBF720恒温恒湿箱（ICH条件模拟）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目