清火片薄膜衣片检测

点击：94丨发布时间：2025-05-19 11:28:08丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，清火片薄膜衣片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.崩解时限：薄膜衣片在37℃1℃水中完全崩解时间≤30分钟（参照《中国药典》0921法）
2.溶出度测定：45分钟时黄芩苷累积溶出量≥75%（桨法50rpm）
3.薄膜衣膜厚度：采用激光测厚仪测量（范围80-120μm）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法测定）

检测范围

1.原料药：黄芩苷含量测定（HPLC法≥85%）
2.薄膜衣材料：羟丙甲纤维素（HPMC）粘度（50-100mPas）
3.成品片剂：平均片重差异5%内
4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)
5.辅料添加剂：二氧化钛含量≤2.0%（UV-Vis法）

检测方法

1.崩解时限：《中国药典》2020年版四部通则0921
2.溶出度测试：通则0931桨法（配备自动取样系统）
3.含量测定：HPLC法（AgilentZORBAXSB-C18色谱柱）
4.微生物检测：GB4789.2-2016需氧菌总数测定
5.重金属分析：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII液相色谱仪：用于黄芩苷含量测定
2.ElectrolabTDT-08L溶出度测试仪：符合《中国药典》四部要求
3.MitutoyoLitematicVL-50膜厚仪：分辨率0.1μm
4.MettlerToledoXPR205DR电子天平：精度0.01mg
5.SartoriusBTL-002E崩解仪：6杯位自动控温系统
6.ThermoiCAPRQICP-MS：重金属痕量分析
7.MemmertIN750培养箱：温度均匀性0.5℃
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径分布分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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