拉考沙胺注射液检测

点击：911丨发布时间：2025-05-17 12:21:27丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，拉考沙胺注射液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%），系统适用性要求理论板数≥2000

2.pH值检测：符合注射剂通则规定（pH3.5-5.5），测量精度0.02

3.有关物质分析：检测单个杂质≤0.2%，总杂质≤1.0%（HPLC法）

4.细菌内毒素：限值＜20EU/mg（凝胶法或光度法）

5.无菌检查：符合《中国药典》无菌检查法（薄膜过滤法）

6.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支，≥25μm粒子≤600粒/支（光阻法）

7.渗透压摩尔浓度：280-380mOsmol/kg（冰点下降法）

1.原料药及辅料：包括拉考沙胺原料纯度（≥99.5%）、注射用水电导率（≤1.3μS/cm）

2.包装材料：玻璃安瓿耐水性（HC1级）、胶塞溶出物（紫外吸收≤0.1）

3.中间产品：配制液可见异物（≥50μm颗粒物不得检出）

4.成品注射液：装量差异（5%以内）、颜色检查（黄色标准比色液≤Y7）

5.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%条件下6个月）

1.HPLC法：参照USP<621>色谱系统适应性要求及ChP2020通则0512

2.细菌内毒素检测：执行ChP1143凝胶限量法与USP<85>动态显色法

3.无菌检查：符合ISO11737-1微生物计数法与GB/T14233.2-2005

4.不溶性微粒：采用GB/T8368-2018光阻法及ISO8536-4:2010标准

5.元素杂质：依据ICHQ3D指导原则及GB/T35772-2017ICP-MS法

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定及有关物质分析

2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于不溶性微粒检测

3.ThermoScientificGalleryPlus全自动微生物检测系统：符合USP<71>无菌检查要求

4.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器（0-15000μS/cm），用于氯化物等无机离子测定

5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm，用于溶液颜色检查

6.LUMIStarOmega细菌内毒素测定仪：动态浊度法检测灵敏度0.001-10EU/mL

7.MettlerToledoSevenExcellencepH计：复合电极精度0.001pH，支持GLP数据管理

8.SartoriusCubisII半微量天平：称量范围0.01mg-82g，符合USP<41>要求

9.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，用于稳定性试验

10.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限＜ppt级，用于元素杂质分析

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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