沙丁胺醇口腔崩解片检测

点击：96丨发布时间：2025-05-17 12:10:10丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，沙丁胺醇口腔崩解片检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定沙丁胺醇主成分含量，线性范围0.1-200μg/mL，RSD≤2.0%，标示量控制在95%-105%。

2.溶出度：参照ChP2020四部通则0931，使用桨法（50rpm），37℃0.5℃介质中30分钟溶出量≥80%。

3.崩解时限：按ChP0921崩解时限检查法，37℃纯水中崩解时间≤60秒。

4.有关物质：通过梯度洗脱HPLC法检测降解产物与杂质，总杂质限度≤1.0%，单个未知杂质≤0.2%。

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌。

检测范围

1.原料药：沙丁胺醇化学原料的纯度（≥99.5%）、晶型一致性及残留溶剂（甲醇≤3000ppm）。

2.辅料：乳糖一水合物粒径分布（D90≤250μm）、微晶纤维素密度（0.25-0.45g/cm）。

3.包材：铝塑泡罩密封强度≥1.5N/15mm，水蒸气透过率≤0.5g/(md)。

4.中间产品：压片颗粒流动性（休止角≤35）、水分含量（≤3.0%）。

5.成品片剂：硬度4-8kg/cm，脆碎度失重≤1.0%。

检测方法

1.USP通则<621>色谱法：用于含量测定与有关物质分析。

2.ChP2020四部通则0931：溶出度测试标准操作程序。

3.GB/T191-2008：包装材料密封性能与水蒸气透过率测试。

4.ISO10993-5:2009：生物相容性细胞毒性试验。

5.ASTME2941-14：崩解时间高速摄像分析法。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器与ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）。

2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计，支持自动取样与在线过滤。

3.ERWEKAZT72崩解仪：6篮位系统，时间分辨率达0.1秒。

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm。

5.METTLERTOLEDOXPR分析天平：量程220g，可读性0.01mg。

6.SartoriusMicrobiologicalTestSystem：集菌培养与菌落计数一体化平台。

7.PerkinElmerClarus580GC：FID检测器用于残留溶剂分析。

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。