主动脉内球囊导管及附件检测

点击：916丨发布时间：2025-05-17 11:48:22丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，主动脉内球囊导管及附件检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.球囊耐压性测试：验证爆破压力≥400kPa（工作压力3倍），保压时间≥30秒

2.导管泄漏测试：液体渗透量≤0.1mL/min（压力300mmHg）

3.拉伸强度测试：导管断裂强度≥50N（拉伸速率500mm/min）

4.生物相容性评价：细胞毒性≤1级（ISO10993-5），致敏反应阴性

5.尺寸精度验证：球囊直径公差0.3mm（标称尺寸18-40mm）

6.表面光洁度检测：Ra值≤0.8μm（接触血液面）

1.球囊导管本体：包含双腔管体、导丝通道及球囊段

2.导管鞘组件：含止血阀和侧支连接口

3.连接管路系统：包括压力传感器接口和氦气传输管路

4.高分子材料部件：聚氨酯球囊膜、硅胶密封圈、PET加强层

5.金属辅助器件：不锈钢导丝芯杆和显影环

6.灭菌包装系统：环氧乙烷残留量≤25μg/g

1.ASTMF2051-06(2017)：血管内器械球囊抗扩张性测试方法

2.ISO10555-1:2023：血管内导管通用性能要求与试验方法

3.GB/T15812.1-2020：医用高分子材料理化性能试验规范

4.ISO10993-10:2021医疗器械生物学评价第10部分刺激与致敏试验

5.GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷过程要求

6.YY/T0663.1-2020心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体

1.Instron5967万能材料试验机：最大载荷50kN，精度0.5%FS

2.PTIVeriPac465微泄漏测试仪：分辨率0.001mL/min

3.MitutoyoCRYSTA-ApexC574三坐标测量机：空间精度1.5μm

4.BiomerieuxVitek2Compact生物安全测试系统：支持ISO10993全套试验

5.AMSCOV-PRO1低温等离子灭菌柜：灭菌参数验证精度0.5℃

6.KeyenceVR-5000三维表面轮廓仪：Ra测量范围0.01-100μm

7.FlukeBPump2液压测试平台：压力范围0-1000kPa可编程控制

8.ThermoScientificNicoletiS20傅里叶红外光谱仪：材料成分分析精度0.1%

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

其他检测