硝酸异山梨醇酯检测

点击：93丨发布时间：2025-05-17 11:21:45丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，硝酸异山梨醇酯检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围98.0%-102.0%

2.有关物质：检测单硝酸异山梨醇酯（≤0.1%）、硝酸酯类衍生物（≤0.2%）等7种杂质

3.水分测定：卡尔费休法测定水分限度≤0.5%（w/w）

4.残留溶剂：GC法检测乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤5000ppm）等5类有机溶剂

5.熔点测定：毛细管法测定标准熔点范围70-73℃

1.心血管类片剂/缓释胶囊等固体制剂

2.原料药及药用中间体

3.注射用无菌粉末制剂

4.食品添加剂中的硝化抑制剂

5.工业级硝化纤维素改性剂

1.USP-NF40：<617>硝酸酯类药物含量测定规范

2.EP10.8：2.2.29项下硝酸盐类物质色谱分析方法

3.ChP2020：二部0901溶出度测定法

4.ASTME2941-21：有机硝酸酯类化合物红外光谱鉴定标准

5.GB/T29249-2012：药用辅料中硝酸盐残留量测定

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分及杂质分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FID检测器（200-300℃），执行残留溶剂测试

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O，符合USP<921>标准

4.PerkinElmerSpectrumTwoFT-IR：光谱范围4000-450cm⁻，用于结构确证

5.MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪：温度精度0.1℃，测定热力学参数

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：量程0.01-3500μm，分析原料药粉体特性

7.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限ppt级，重金属杂质分析

8.BUCHIMeltingPointB-545：数字式熔点仪（室温至400℃），符合Ph.Eur标准

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

其他检测