利血平片检测

点击：96丨发布时间：2025-05-17 11:05:45丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，利血平片检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量均匀度：采用UV法测定单剂量单位含量差异，RSD≤3.0%

2.溶出度：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量（≥80%）

3.有关物质：HPLC法检测杂质总量≤1.5%，单个未知杂质≤0.5%

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.片剂成品（含薄膜衣片与素片）

2.原料药（利血平粗品及精制品）

3.药用辅料（乳糖、淀粉等直接接触物料）

4.包装材料（铝塑泡罩、PVC硬片）

5.中间体（制粒颗粒、压片前混合物）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512HPLC法

2.溶出度试验：USP<711>/GB/T22901-2008桨法

3.杂质分析：EP10.02.2.29梯度洗脱法

4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法

5.微生物检验：ISO11737-1:2018薄膜过滤法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（双光束设计）

3.HansonSR8-Plus溶出仪（全自动取样工作站）

4.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪（精度0.1μg）

5.SartoriusMCA微生物限度培养系统（三级过滤功能）

6.ThermoScientificHeratherm恒温恒湿箱（ICHQ1A稳定性试验）

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（干湿法分散模块）

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（电极自动识别）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。