氯化钠软袋双管双塞检测

点击：95丨发布时间：2025-05-16 11:33:54丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，氯化钠软袋双管双塞检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.密封完整性测试：负压保持≥88kPa持续30分钟无泄漏
2.穿刺器穿刺力：≤100N（GB/T1962.1-2015）
3.微粒污染度：≥10μm微粒≤25个/mL（USP<788>）
4.拉伸强度：接口部位≥15MPa（GB/T1040.3-2006）
5.环氧乙烷残留量：≤10μg/g（GB/T16886.7-2015）
6.溶出物试验：pH变化≤1.5单位（YBB00032005）
7.微生物屏障性能：细菌挑战试验通过106CFU/cm

检测范围

1.多层共挤膜软袋（聚丙烯/聚乙烯/聚酰胺复合结构）
2.双管双塞组合盖（丁基橡胶塞+聚丙烯接口）
3.输液管路连接系统（鲁尔接头适配性）
4.灭菌包装系统（EO灭菌袋及过程挑战装置）
5.印刷油墨附着力（耐酒精擦拭≥300次）
6.加速老化试验（40℃/75%RH条件下6个月等效期）

检测方法

1.ASTMF2096-19包装完整性真空衰减法
2.ISO8536-4:2016输液器具物理化学试验方法
3.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验通则
4.USP<381>弹性体密封件生物反应性试验
5.YY/T0681.15-2019无菌医疗器械包装试验方法
6.GB/T19973.1-2023医疗保健产品灭菌生物指示物
7.ISO10993-7:2008环氧乙烷灭菌残留量测定

检测设备

1.PTIVeriPac455真空衰减检漏仪（分辨率0.05cc/min）
2.Instron3345万能材料试验机（500N载荷精度0.5%）
3.HIACRoyco9703液体颗粒计数器（0.5-25μm通道）
4.Agilent8890气相色谱仪（EO残留检测LOD=0.1μg/g）
5.ThermoScientificARLEQUINOX1000FTIR光谱仪
6.MemmertCTC256恒温恒湿箱（温度精度0.3℃）
7.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg分辨率）
8.LabthinkMFY-06密封强度测试仪（0-600N量程）
9.BinderKBF720恒温培养箱（生物负载培养）
10.OlympusBX53M显微成像系统（500倍微粒分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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