对乙酰氨基酚包衣结晶检测
点击：95丨发布时间：2025-05-16 11:18:22丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，对乙酰氨基酚包衣结晶检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.结晶度分析：X射线衍射半峰宽≤0.2，相对结晶度≥95%
2.包衣厚度测定：激光共聚焦显微镜测量精度0.5μm，合格范围50-80μm
3.溶出度测试：桨法50rpm，pH6.8磷酸盐缓冲液介质中30分钟溶出量≥80%
4.残留溶剂检测：GC-FID法测定乙醇残留≤500ppm
5.晶型鉴别：DSC特征吸热峰范围168-172℃
检测范围
1.薄膜包衣片剂（羟丙甲纤维素基）
2.糖包衣颗粒剂（蔗糖-明胶复合层）
3.肠溶包衣微丸（丙烯酸树脂EudragitL100）
4.缓释包衣粉末（乙基纤维素水分散体）
5.多层复合包衣中间体（聚乙烯醇隔离层）
检测方法
1.USP<941>X射线粉末衍射法测定结晶特性
2.ISO13779-3:2018羟基磷灰石涂层厚度测量规范
3.GB/T6068-2021药物溶出度测定法第二法
4.ASTME1941-10(2018)热分析法测定熔点与结晶度
5.ChP2020四部通则0861残留溶剂测定法
检测设备
1.BrukerD8AdvanceX射线衍射仪：配备LynxEye阵列探测器，角度重现性0.0001
2.KeyenceVK-X3000激光共聚焦显微镜：Z轴分辨率0.01nm，3D表面形貌重建
3.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备CAD检测器，检出限0.1μg/mL
4.SotaxAT7Smart溶出仪：符合FDA21CFRPart11电子数据规范
5.MettlerToledoDSC3+差示扫描量热仪：温度精度0.02℃，支持超快速扫描
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属残留检测灵敏度达ppt级
8.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器
9.CopleyDIS8000崩解时限测试仪：6杯位独立温控系统
10.AntonPaarMCR302流变仪：振荡模式测定包衣膜机械强度
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目