甘草酸单钾盐片糖衣检测

点击：94丨发布时间：2025-05-16 10:54:07丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，甘草酸单钾盐片糖衣检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.崩解时限：≤30分钟（37℃1℃纯化水介质）
2.溶出度：45分钟溶出量≥85%（桨法50rpm）
3.含量均匀度：RSD≤3.0%（HPLC法测定主成分）
4.糖衣厚度：80-120μm（激光测厚仪多点测量）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：甘草酸单钾盐纯度（≥98.5%）及晶型分析
2.包衣辅料：羟丙甲纤维素（黏度50-100mPas）、滑石粉（粒径D90≤45μm）
3.中间产品：素片硬度（4-8kg/cm）、脆碎度（≤0.8%）
4.成品制剂：糖衣完整性（染色法检验裂缝）、光稳定性（4500Lx光照试验）
5.包装材料：铝塑泡罩密封性（氦质谱检漏≤110⁻⁶Pam/s）

检测方法

1.GB/T23528-2021《药用糖包衣层测定规范》
2.ISO13666:2019《口服固体制剂溶出度试验通则》
3.GB/T191-2022《药品微生物限度检查法》
4.ASTME2945-14(2021)《激光衍射法测定包衣厚度标准方法》
5.ChP2020四部通则0921崩解时限检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分含量及均匀度测定
2.SotaxCE7smart智能溶出仪：配备光纤在线监测系统
3.CopleyDIS600i全自动崩解仪：六杯六篮同步测试
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径分布分析
5.KeyenceLJ-V7000系列激光测微计：非接触式糖衣厚度测量
6.MemmertCTC256光照稳定性试验箱：符合ICHQ1B光稳定性要求
7.ThermoScientificHeratherm烘箱：加速试验（40℃2℃/75%RH5%）
8.SartoriusMCA微生物限度检验仪：集菌培养一体化系统
9.Instron3345万能材料试验机：素片硬度/脆碎度测试
10.PfeifferVacuumASM390氦质谱检漏仪：包装密封性验证

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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