氯吡格雷片检测
点击：98丨发布时间：2025-05-16 10:52:58丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，氯吡格雷片检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.溶出度：桨法50rpm/900mL介质（0.1mol/LHCl），30min溶出量≥80%
3.有关物质：梯度洗脱HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%
4.水分测定：卡尔费休法控制≤5.0%（原料药≤0.5%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：氯吡格雷游离碱纯度（≥99.5%）及晶型分析
2.片剂成品：25mg/75mg规格的理化与生物学指标
3.药用辅料：乳糖、微晶纤维素等辅料相容性测试
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物检测
5.中间产品：制粒颗粒的粒度分布（D90≤300μm）与含量均一性
检测方法
1.USP42-NF37通则<621>/ChP2020二部（色谱系统适用性试验）
2.ISO5725-2:2019（测量方法与结果的准确度验证）
3.GB/T191-2008（包装储运图示标志规范）
4.ASTME2363-23（溶出度仪机械验证标准）
5.GB/T14233.1-2022（医用输液器具检验通则）
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱纯度分析）
2.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪（自动取样系统）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（辅料粒径分析）
4.MettlerToledoT90电位滴定仪（水分精确测定）
5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪（无机杂质检测）
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（快速筛查分析）
7.SartoriusMCS微生物限度检验系统（无菌环境操作）
8.PerkinElmerDSC8500差示扫描量热仪（晶型稳定性研究）
9.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分测定仪（微量水分分析）
10.VarianCary630FTIR傅里叶变换红外光谱仪（原料鉴别）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目