诺佳注射液检测
点击：94丨发布时间：2025-05-16 10:49:54丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，诺佳注射液检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.无菌检查：采用薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧菌+真菌）
2.pH值测定：4.5-7.0区间控制（0.05精度）
3.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/支；≥25μm微粒≤600粒/支
4.重金属总量：铅(Pb)≤0.5ppm；镉(Cd)≤0.2ppm；砷(As)≤0.1ppm
5.可见异物：光散射法筛查≥50μm悬浮颗粒
检测范围
1.原料药活性成分（如甲磺酸帕珠沙星）纯度≥99.5%
2.注射用水电导率≤1.3μS/cm（25℃）
3.辅料氯化钠含量偏差2%
4.玻璃安瓿内表面耐水性HC1级
5.丁基胶塞可提取物（硫化物≤0.01%）
检测方法
1.无菌试验：中国药典2020版通则1101/ISO11737
2.pH测定：GB/T9724-2007电位法
3.重金属检测：GB/T5009.74-2014ICP-MS法
4.不溶性微粒：USP<788>/EP2.9.19光阻法
5.可见异物：GB/T2918-2018自动灯检仪法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（纯度分析）
2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪（氯化物测定）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（微粒分析）
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属检测）
5.SartoriusBIOSTATB-DCU生物反应器（微生物培养）
6.MettlerToledoSevenExcellencepH计（pH精确测量）
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（吸光度测试）
8.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞活力分析仪（生物负载量检测）
9.CopleyScientificHIAC9703+液体颗粒计数器（动态微粒监测）
10.BoschGKF1500全自动灯检机（可见异物筛查）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
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