破伤风类毒素检测

点击：96丨发布时间：2025-05-16 10:40:20丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，破伤风类毒素检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.类毒素纯度测定：采用SDS-PAGE法测定蛋白纯度≥90%，非类毒素蛋白残留≤5%
2.效价测定：通过小鼠中和试验测定ED50值≥40IU/mL
3.分子量分布：SEC-HPLC分析主峰占比≥85%，聚集体≤3%
4.甲醛残留：HPLC-UV法检测游离甲醛≤0.02%(w/v)
5.毒性逆转试验：豚鼠皮下注射0.5mL样品后观察21天无破伤风症状

检测范围

1.吸附破伤风疫苗原液及成品制剂
2.联合疫苗中的破伤风组分
3.生物制品生产用破伤风类毒素中间体
4.医用缝合线等含类毒素涂层医疗器械
5.实验动物免疫用类毒素标准品

检测方法

ISO13022:2012医用制品中破伤风类毒素效价测定规范
GB/T40146-2021疫苗中破伤风类毒素含量测定规程
GB1619-2014生物制品异常毒性检查法
EP10.02.6.14类毒素分子量分布色谱分析法
ASTME288-10生物制品稳定性测试标准指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备SEC色谱柱进行分子量分布分析
2.WatersACQUITYUPLCH-Class：用于甲醛残留定量检测
3.Bio-RadChemiDocMP成像系统：SDS-PAGE电泳结果数字化分析
4.ThermoMultiskanSkyHigh酶标仪：ELISA法测定抗原含量
5.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆质谱：痕量杂质结构鉴定
6.SartoriusCP225D电子天平：精密称量（0.01mg精度）
7.EppendorfCentrifuge5920R：高速离心去除不溶性颗粒
8.MemmertINCOmed培养箱：37℃1℃条件下毒性逆转试验
9.HamiltonMICROLABSTARlet液体工作站：自动化样品前处理
10.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射法测定粒径分布

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。