乳酸依沙吖啶检测
点击：92丨发布时间：2025-05-16 10:24:52丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，乳酸依沙吖啶检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（≥98.5%）
2.杂质谱分析：包括单杂（≤0.1%）、总杂（≤1.0%）及未知杂质鉴定
3.pH值测定：水溶液（1%w/v）pH范围5.0-7.0
4.溶解度测试：水溶性（≥50mg/mL）、乙醇溶解度（≥10mg/mL）
5.水分含量：卡尔费休法测定（≤0.5%）
检测范围
1.原料药级乳酸依沙吖啶
2.注射用灭菌溶液制剂
3.外用消毒软膏/溶液
4.药用辅料复合物
5.医疗器械表面处理剂
检测方法
1.HPLC法：参照USP42-NF37通则<621>色谱系统要求
2.紫外分光光度法：按GB/T9721-2006执行定量分析
3.pH测定：符合ISO976:2016电化学法标准
4.干燥失重法：依据ChP2020通则0831第一法
5.微生物限度检查：执行GB/T19973.1-2015生物负载测试
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP数据管理
3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm
4.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O
5.SartoriusMA35水分分析仪：卤素灯加热系统
6.ThermoScientificHeratherm烘箱：温控精度0.5℃
7.MilliporeMilli-Q纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm
8.MettlerAE240电子天平：量程220g/0.01mg
9.VWR恒温振荡水浴槽：温控范围20-100℃
10.Binder微生物培养箱：温度均匀性0.8℃
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目