黄酮哌酯胶囊检测

点击：97丨发布时间：2025-05-15 10:59:27丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，黄酮哌酯胶囊检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，线性范围80%-120%，精密度RSD≤2.0%

2.溶出度：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量，限度≥80%（pH6.8介质）

3.有关物质：检测杂质A/B/C/D/E总限量≤1.0%，单个未知杂质≤0.2%

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

6.崩解时限：37℃水中崩解时间≤15分钟

7.重金属残留：铅≤5ppm，镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

1.黄酮哌酯原料药化学纯度分析

2.胶囊制剂成品质量全项检验

3.药用辅料（乳糖/淀粉）相容性研究

4.铝塑复合膜包装材料密封性测试

5.中间体合成过程杂质监控

6.运输稳定性试验样品分析

1.HPLC法：USP⟨621⟩色谱系统适用性试验，C18柱（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-磷酸盐缓冲液（55:45）

2.溶出度测试：ChP0931通则第二法装置，紫外检测波长254nm

3.微生物限度检查：ChP1105非无菌产品微生物限度检查法/1106控制菌检查法

4.水分测定：GB/T6283卡尔费休库仑法终点判定模式

5.重金属检测：GB/T33042电感耦合等离子体质谱法

6.X射线衍射：ISO13779-3原料药晶型鉴别

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合ChP/USP双模式切换系统

3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm

4.MettlerToledoXPR206DR微量天平：称量精度0.01mg/最大称量41g

5.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：电导检测器分辨率0.002nS/cm

6.Agilent7800ICP-MS电感耦合等离子体质谱仪：检出限低至ppt级

7.SartoriusMicrobiologicalTestSystem微生物限度检验仪：集过滤培养于一体

8.ErwekaTBH-30崩解时限仪：温度控制精度0.5℃

9.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：测量范围1μg-200mgH₂O

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径测量范围0.01-3500μm

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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