复方七叶皂苷检测

点击：914丨发布时间：2025-05-15 10:56:28丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，复方七叶皂苷检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.主要成分含量测定：七叶皂苷A（≥85%）、七叶皂苷B（≤15%），误差范围0.5%
2.杂质分析：七叶皂苷C（≤0.2%）、单宁酸衍生物（≤0.1%）
3.水分含量测定：卡尔费休法控制值≤3.0%（w/w）
4.重金属残留：铅（≤5ppm）、镉（≤2ppm）、砷（≤3ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g

检测范围

1.药品制剂：片剂（包衣/素片）、胶囊剂、注射用冻干粉针
2.原料药：七叶皂苷钠粗品（纯度≥95%）、精制原料（纯度≥99%）
3.中药提取物：娑罗子提取物（总皂苷含量≥60%）
4.保健食品：含七叶皂苷的功能性口服液、颗粒剂
5.外用制剂：凝胶剂（pH5.5-7.0）、软膏剂（基质相容性测试）

检测方法

1.HPLC法（ChP2020版通则0512）：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-水（32:68），流速1.0mL/min
2.GC-MS法（EP10.02.2.29）：DB-5MS毛细管柱（30m0.25mm），程序升温50℃→300℃（10℃/min）
3.ICP-MS法（GB/T35826-2018）：测定铅镉砷元素，检出限0.01μg/kg
4.微生物限度检查法（USP-NF2021<61>）：薄膜过滤法培养温度30-35℃
5.水分测定法（GB/T6283-2008）：卡尔费休库仑法电解电流400mA

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：质量数范围10-1050amu，扫描速率12500amu/s
3.MettlerToledoC306卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：动态反应池技术消除干扰
5.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：孔径0.45μm聚醚砜膜
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm
7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH测量精度0.001
8.BinderKB115培养箱：温度均匀性0.5℃
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：最大压力15000psi

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。